มาตรฐาน ISO 9000 เป็นมาตรฐานประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ขององค์กรเพื่อผลิตและบริการ
มาตรฐาน ISO 14000 เป็นมาตรฐานการจัดการด้านสิ่งแวดล้อม
มาตรฐาน ISO 18000 เป็นมาตรฐานด้านอาชีวอนามัย
มาตรฐาน ISO 27000 เป็นมาตรฐานการรักษาความปลอดภัยของข้อมูล
มาตรฐาน ISO 50000 เป็นมาตรฐานการจัดการพลังงานอย่างมีประสิทธิภาพประหยัด
แต่ละมาตรฐานหน่วยงานองค์กรใดต้องการลงทะเบียนสมัครขอรับรองมาตรฐานจะต้องปรับปรุงการดำเนินการตามข้อบ่งชี้และผ่านการตรวจประเมิน(Assessment Audit)จากองค์กรผู้ออกใบรับรอง(Certification Body;CB)และจะมีการประเมินรักษามาตรฐานต่อเนื่องทุกปีและประเมินใหญ่ทุก3ปี เมื่อผ่านแล้วสามารถใช้ตราสัญลักษณ์ ISO ประทับรับรองที่ตัวสินค้าได้หรือสามารถประมูลเสนองานตามข้อกำหนดได้และลูกค้าเชื่อมั่นในคุณภาพสินค้าไม่ต้องทดสอบหรือแสดงหลักฐานคุณภาพสินค้าให้ลูกค้าดูทุกรายอีกต่อไป
...บางคนเข้าใจผิดว่ามาตรฐานตัวเลขสูงเป็นมาตรฐานประกันคุณภาพสูงสุดกว่ามาตรฐานตัวเลขต่ำ ไม่เกี่ยวกันนะครับเป็นมาตรฐานคนละประเภทกันแล้วแต่ว่าองค์กรและลูกค้าขององค์กรต้องการการรับรองจากมาตรฐานประเภทใดตัวใด ในอดีตมีบางสถานศึกษาใช้มาตรฐาน ISO 9001 เป็นมาตรฐานควบคุมคุณภาพสถานศึกษาของตน เช่น วิทยาลัยเทคนิคยโสธรเมื่อปี 2538-2540
...สำหรับมาตรฐาน ISO 9000 ประกาศใช้ปี 1987 ปรับปรุงครั้งที่1ปี1994 ปรับปรุงคั้งที่2ปี 2000 ปรับปรุงครั้งที่ 3 ปี 2008 และกำลังจะปรับปรุงอีกปี 2015
มาตรฐานประกันคุณภาพอนุกรม ISO 9000 แบ่งเป็น 4 ชุดดังนี้
1) ISO 9001 เป็นข้อกำหนดประกันคุณภาพตั้งแต่ การออกแบบ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต การติดตั้ง และการบริการหลังขาย
2) ISO 9002 เป็นข้อกำหนดเฉพาะ การผลิต การติดตั้ง และการบริการหลังขาย
3) ISO 9003 เป็นข้อกำหนดเฉพาะการการตรวจสอบขั้นสุดท้าย
4) ISO 9004 เป็นข้อเสนอแนะการบริหารคุณภาพพื้นฐานของการปรับปรุงหน่วยงานก่อนที่จะนำอนุกรมประกันคุณภาพชุดใดชุดหนึ่งมาใช้(ISO 9004 เป็นข้อเสนอแนะ)
...มาตรฐาน ISO 9001:2008 มาตรฐานนานาชาติเพื่อประกันคุณภาพการดำเนินการขององค์กร,บริษัท,ห้างร้าน, ที่ดำเนินการออกแบบพัฒนา,ผลิต,การติดตั้ง,ผลิตภัณฑ์สินค้าต่างๆและการบริการหลังขาย เป็นมาตรฐานทีกำลังใช้อยู่ปัจจุบัน และจะปรับปรุงเป็นมาตรฐาน ISO 9001:2015 เร็วๆนี้
...ข้อมูลล่าสุดเมื่อเดือนพฤศจิกายน 2557 ประเทศไทยมีบริษัทองค์กรที่ได้รับการรับรองมารตฐาน ISO 9001:2008 จำนวนทั้งหมด 3105 ใบรับรอง เฉพาะจังหวัดชัยภูมิจำนวน 7 ใบรับรอง
ข้อกำหนด ISO 9001:2008
1. Scope / ขอบข่าย
1.1 General/ทั่วไป ข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ใช้สําหรับระบบบริหารคุณภาพระดับองค์กรในการ a) แสดงความสามารถที่จะทําผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและ b) เน้นการสร้างความพึงพอใจกับลูกค้าซึ่งรวมถึงกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบอย่างมีประสิทธิผล และประกันความสอดคล้องต่อข้อกําหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
หมายเหตุ 1 คําว่า “ผลิตภัณฑ์” ในที่นี้หมายถึง a) ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวถึงหรือกําหนดโดยลูกค้า b) ผลที่ได้ใดๆ ที่กล่าวถึงอันเป็นผลมาจากกระบวนการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
หมายเหตุ 2 กฎระเบียบเกีย่วข้องสามารถหมายถึงข้อกําหนดต่างๆ เชิงกฎหมาย
1.2 Application / การประยุกต์ใช้ ข้อกําหนดท้ังหมดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ีเป็นข้อกําหนดกว้างๆ ไม่เฉพาะเจาะจง ที่สามารถใช้กับองค์กรทุก ประเภท ทุกขนาด และทุกการจัดทําผลิตภัณฑ์
หากมีกรณีที่ไม่สามารถประยุกต์ใช้บางข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ีอันเนื่องจากลักษณะโดยทั่วไปของ องค์กรหรือผลิตภัณฑ์ ให้สามารถพิจารณาละเว้นการใช้ได้
ในการละเว้นการใช้ข้อกําหนดน้ัน ให้ละเว้นได้ภายในข้อกําหนดที่ 7 เท่าน้ัน และการละเว้นน้ันจะต้องไม่กระทบต่อ ความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรให้การจัดทําผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้ตามที่ลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ต้องการ
2. Normative reference / เอกสารอ้างอิง เอกสารอ้างอิงตามที่ใช้ประกอบเอกสารฉบับน้ี ณ. วันที่อ้างอิงถึงน้นัให้ใช้ฉบับล่าสุด (รวมถึงการแก้ไขใดๆ)
ISO 9001:2005, ระบบบริหารคุณภาพ – หลักพื้นฐานและศัพท์
3. Terms and definitions / นิยามและคําจํากัดความ ตามจุดม่งุหมายของเอกสารฉบับน้ี นิยามและคําจํากัดความให้ใช้ตาม ISO 9000
ข้อความที่ปรากฏในมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ี หากพบคําว่า “ผลิตภัณฑ์” ให้หมายถึง “บริการ” ได้
4.ระบบการบริหารคุณภาพ
4.1 ข้อก าหนดทั่วไป
องค์กรต้องจัดท าระบบคุณภาพ, มีการน าไปปฏิบัติและธ ารงรักษาระบบคุณภาพไว้ รวมถึงมีการพัฒนาปรับปรุง ประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มีความสอดคล้องตามข้อก าหนดของมาตรฐานฉบับนี้
องค์กรต้อง :
1. ก าหนดกระบวนการที่จ าเป็นในระบบบริหารคุณภาพและในการน าระบบคุณภาพไปถือปฏิบัติแบบทั่วทั้งองค์กร
2. ก าหนดล าดับและความเชื่อมโยงกันของแต่ละกระบวนการ
3. ก าหนดเกณฑ์และวิธีการที่จ าเป็นในการสร้างความมั่นใจถึงประสิทธิภาพของการปฏิบัติการและการควบคุมกระบวนการ
4. ท าให้มั่นใจได้ว่ามีทรัพยากรและข้อมูลที่จ าเป็นเพียงพอในการสนับสนุนการด าเนินการและการเฝ้าติดตามกระบวนการ ต่าง ๆ
5. วัด, เฝ้าติดตามและวิเคราะห์กระบวนการต่าง ๆ เหล่านี้ และ
6. น าปฏิบัติการที่จ าเป็นมาประยุกต์ใช้เพื่อให้สามารถบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนและเพื่อให้เกิดการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
4.2 ข้อก าหนดระบบเอกสาร
4.2.1 ข้อก าหนดทั่วไป
เอกสารระบบบริหารคุณภาพจะต้องรวมถึง :
1. นโยบายและวัตถุประสงค์คุณภาพที่เป็นลายลักษณ์อักษร
2. คู่มือคุณภาพ
3. ระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรตามที่ก าหนดไว้ในมาตรฐานฉบับนี้
4. เอกสารที่ก าหนดขึ้นโดยองค์กรเพื่อให้มั่นใจว่าการวางแผน, การด าเนินงานและการควบคุมกระบวนการต่าง ๆ เป็นไป อย่างมีประสิทธิภาพ
5. บันทึกตามที่ก าหนดไว้ในมาตรฐาน
จ านวนและรายละเอียดของระบบเอกสารขึ้นกับขนาดขององค์กร ชนิดของกิจกรรม ความซับซ้อนของกระบวนการ และ ความสัมพันธ์ของกระบวนการดังกล่าว รวมถึงความสามารถของพนักงาน
4.2.2 คู่มือคุณภาพ
เอกสารคู่มือคุณภาพต้องประกอบด้วย :
1. ขอบข่ายของระบบคุณภาพรวมถึงรายละเอียดการงดเว้นและเหตุผล
2. ระเบียบปฏิบัติที่สร้างขึ้นในระบบคุณภาพ, หรือการอ้างอิงถึงเอกสารเหล่านั้น
3. ค าอธิบายถึงความสัมพันธ์ของกระบวนการต่าง ๆ ในระบบคุณภาพ
4.2.3 การควบคุมเอกสาร
มาตรฐานก าหนดต้องจัดสร้างระเบียบปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษร, การควบคุมที่ต้องการควรประกอบด้วย :
1. การอนุมัติความพอเพียงของเอกสารก่อนการแจกจ่าย
2. การทบทวนและการปรับปรุงให้ทันสมัยและการอนุมัติซ้ า
3. ความมั่นใจในส่วนการบ่งชี้การเปลี่ยนแปลงเอกสาร และสถานการณ์แก้ไขที่เป็นปัจจุบัน
4. ณ. จุดที่ใช้งาน, ต้องมีเอกสารฉบับใช้งานปัจจุบันเตรียมพร้อมไว้
5. ต้องมั่นใจว่าเอกสารมีการบ่งชี้อย่างครบถ้วนและมีความคมชัด
6. มีการบ่งชี้และควบคุมการแจกจ่ายเอกสารจากแหล่งนอกองค์กร
7. เพื่อป้องกันการใช้งานผิดพลาด เอกสารล้าสมัยที่คงไว้ เพื่อจุดประสงค์ต่าง ๆ ควรได้รับ การบ่งชี้อย่างเหมาะสม
บันทึก ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษที่ต้องได้รับการควบคุมตาม หัวข้อ 4.2.4
4.2.4 การควบคุมบันทึก
บันทึกเป็นแหล่งแสดงหลักฐานของความสอดคล้องและของการด าเนินงานระบบคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ บันทึก เหล่านี้ต้องรักษาสภาพให้อ่านได้, สามารถบ่งชี้ได้ชัดเจนและเรียกคืนได้
มาตรฐานก าหนดให้ต้องสร้างระเบียบปฏิบัติเพื่อก าหนดแนวการควบคุมการบ่งชี้, การอ่านได้, การจัดเก็บ, การปกป้อง, การเรียกคืน, การก าหนดอายุการเก็บ และการท าลาย
5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูงสุดต้องแสดงหลักฐานให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในการสร้างและการน าระบบบริหารคุณภาพไปประยุกต์ใช้งาน และ การปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่อง โดย :
a) การสื่อให้บุคลากรในองค์กรเห็นถึงความส าคัญในการบรรลุความต้องการของลูกค้าและข้อก าหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และมีการบังคับใช้
b) การก าหนดนโยบายคุณภาพ
c) สร้างความมั่นใจว่ามีการก าหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ
d) การด าเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
e) การสร้างความมั่นใจว่ามีทรัพยากรที่จ าเป็นอย่างเพียงพอ
5.2 การให้ความส าคัญกับลูกค้า
ผู้บริหารระดับสูงต้องสร้างความมั่นใจว่าข้อก าหนดของลูกค้าได้รับการพิจารณาและบรรลุถึงด้วยความมุ่งหวังในการส่งเสริมให้ ลูกค้าเกิดความพึงพอใจ
5.3 นโยบายคุณภาพ (Quality policy)
ผู้บริหารสูงสุดจะต้องสร้างความมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ :
1. มีความเหมาะสมกับเจตจ านงค์ขององค์กร
2. รวมความมุ่งมั่นในการที่จะบรรลุข้อก าหนดและการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
3. ก าหนดกรองการจัดสร้างและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ
4. ได้รับการสื่อสารและท าความเข้าใจภายในองค์กร
5. ได้รับการทบทวนให้มีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
5.4 การวางแผน
5.4.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ
ผู้บริหารสูงสุดต้องสร้างความมั่นใจว่ามีการก าหนดวัตถุประสงค์คุณภาพครอบคลุมทุกหน่วยงานและทุกระดับที่เกี่ยวข้องภายใน องค์กร รวมถึงหน่วยงานที่จ าเป็นต้องปฏิบัติงานเพื่อให้บรรลุข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์
วัตถุประสงค์ต้องมีความเหมาะ/สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพและต้องตรวจวัดได้
5.4.2 การวางแผนระบบคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูงจะต้องท าให้มั่นใจว่า
1. การวางแผนระบบคุณภาพ (QMS) ได้รับการด าเนินการเพื่อบรรลุข้อก าหนดใน 4.1 และวัตถุประสงค์คุณภาพ
2. แผนต่าง ๆ และการเปลี่ยนแปลงต่อระบบคุณภาพที่ถือปฏิบัติจะต้องไม่มีผลกระทบใด ๆ ต่อความมั่นคงของระบบ คุณภาพ
5.5 ความรับผิดชอบ อ านาจหน้าที่ และการสื่อสาร
5.5.1 ความรับผิดชอบและอ านาจหน้าที่
ผู้บริหารสูงสุดต้องท าให้แน่ใจว่าความรับผิดชอบและอ านาจหน้าที่จะได้รับการก าหนดและสื่อสารภายในองค์กร
5.5.2 ตัวแทนฝ่ายบริหาร (QMR-Quality management representative)
ผู้บริหารสูงสุดแต่งตั้งสมาชิกระดับบริหาร 1 ท่านเพื่อด ารงต าแหน่ง ตัวแทนฝ่ายบริหาร
โดยไม่ค านึงถึงความรับผิดชอบอื่น ๆ ตัวแทนฝ่ายบริหารต้องรับผิดชอบและมีอ านาจในการ :
1. ท าให้มั่นใจว่ากระบวนการต่าง ๆ ที่จ าเป็นในระบบคุณภาพได้รับการสร้าง ถือปฏิบัติและธ ารงไว้
2. รายงานผู้บริหารสูงสุดถึงผลการปฏิบัติการของระบบคุณภาพและความต้องการในการปรับปรุงต่าง ๆ
3. ท าให้มั่นใจว่าจิตส านึกในส่วนความต้องการของลูกค้าได้รับการกระตุ้น/ส่งเสริมอย่างทั่วถึงทั้งองค์กร
5.5.3 การสื่อสารภายใน
ผู้บริหารสูงสุดต้องท าให้มั่นใจว่ามีการก าหนด/สร้าง กระบวนการสื่อสารภายในองค์กรที่เหมาะสม
ผู้บริหารสูงสุดต้องท าให้มั่นใจว่าภายในองค์กรมีการสื่อสารถึงเรื่องประสิทธิผลของระบบคุณภาพ
5.6 การทบทวนของฝ่ายบริหาร(Management review)
5.6.1 บททั่วไป
ผู้บริหารสูงสุดจะต้องท าการทบทวนระบบคุณภาพตามช่วงเวลาที่ก าหนดเพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความเหมาะสม ความพอเพียง และความมีประสิทธิภาพ
รวมถึงการประเมินโอกาสในการปรับปรุงและความจ าเป็นในการเปลี่ยนแปลงระบบคุณภาพ นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ คุณภาพ
เก็บรักษาบันทึกการทบทวน
5.6.2 ข้อมูลป้อนเข้าส าหรับการทบทวน
ข้อมูลป้อนเข้าเพื่อการทบทวนควรประกอบด้วยข่าวสารดังนี้ :
1. ผลลัพธ์การตรวจติดตาม
2. สมรรถนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
3. ผลย้อนกลับจากลูกค้า
4. สถานะของปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
5. การเปลี่ยนแปลงซึ่งอาจมีผลกระทบต่อระบบคุณภาพ
6. ค าแนะน าในการปรับปรุงพัฒนา
7. การด าเนินการติดตามผลจากการทบทวนของฝ่ายบริหารครั้งก่อน
5.6.3 ผลลัพธ์จากการทบทวน
ผลลัพธ์จากการทบทวนรวมถึงปฏิบัติการและการตัดสินใจที่เกี่ยวเนื่องกับ :
a) การปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพและกระบวนการต่าง ๆ ของระบบ
b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการของลูกค้า
c) ความต้องการด้านทรัพยากร
6. การบริหารทรัพยากร
6.1 การจัดสรรทรัพยากร
องค์การต้องพิจารณาและจัดสรรทรัพยากรที่จ าเป็น เพื่อ :
a) ประยุกต์ใช้ ธ ารงระบบและปรับปรุงระบบบริหารจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
b) ส่งเสริมความพึงพอใจของลูกค้า
6.2 ทรัพยากรมนุษย์
6.2.1 บททั่วไป
บุคคลากรทั้งหมดผู้ซึ่งการท างานมีผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ควรเป็นผู้ที่มีความสามารถในรูปของความเหมาะสมด้าน การศึกษา, การอบรม, ทักษะและประสบการณ์
6.2.2 ความสามารถ, การปลูกจิตส านึกและการฝึกอบรม
องค์กรต้องชี้บ่งความสามารถที่จ าเป็นต้องมีของบุคคลากรที่การปฏิบัติงานส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
จัดให้มีการฝึกอบรม หรือ เริ่มด าเนินมาตรการอื่นๆ เพื่อบรรลุความต้องการเหล่านี้
ประเมินประสิทธิภาพของมาตรการเหล่านี้
สร้างความมั่นใจว่าพนักงานมีความตระหนักถึงบทบาท ความส าคัญและการมีส่วนร่วมในการบรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพ
เก็บรักษาบันทึกด้านการศึกษา ประสบการณ์ การฝึกทักษะของบุคลากร
6.3 โครงสร้างพื้นฐาน(Infra structure)
องค์กรต้องบ่งชี้ จัดหาและธ ารงไว้ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานในอันที่จะสร้างผลิตภัณฑ์ที่สามารถบรรลุถึงความสอดคล้องตามข้อก าหนด ได้ :
1. สถานที่ท างาน อาคารสถานที่ และอุปกรณ์ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง
2. อุปกรณ์ส าหรับกระบวนการต่าง ๆ (Hardware และ Software)
3. บริการสนับสนุนต่าง ๆ (เช่น การสื่อสารและการขนส่ง)
6.4 สภาพแวดล้อมในการท างาน
องค์กรต้องบ่งชี้และจัดการสภาวะของสิ่งแวดล้อมในการท างานเพื่อให้สามารถบรรลุความสอดคล้องของข้อก าหนดผลิตภัณฑ์ได้
7. การจัดท าผลิตภัณฑ์
7.1 การวางแผนการจัดท าผลิตภัณฑ์
กระบวนการต่าง ๆ ควรได้รับการวางแผนและพัฒนาให้สามารถจัดท าผลิตภัณฑ์ได้ตามความเป็นจริง
การวางแผนต้องสอดคล้องกับข้อก าหนดอื่น ๆ ใน QMS
ตามความเหมาะสม ควรมีการก าหนดสิ่งดังต่อไปนี้ :
1. ข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์และวัตถุประสงค์คุณภาพ
2. ความต้องการในการสร้างกระบวน เอกสารและการจัดสรรทรัพยากรเฉพาะส าหรับผลิตภัณฑ์
3. กิจกรรมการทวนสอบ การรับรอง การเฝ้าระวัง การตรวจ และทดสอบจ าเพาะของผลิตภัณฑ์และเกณฑ์การยอมรับ ผลิตภัณฑ์
4. บันทึกเพื่อใช้เป็นหลักฐานยืนยันกระบวนการจัดท าผลิตภัณฑ์และผลผลิตที่ได้บรรลุถึงข้อก าหนด
ผลลัพธ์ของการวางแผนควรก าหนดให้อยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการด าเนินงานขององค์กร
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
7.2.1 การพิจารณาข้อก าหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องก าหนด
1. ข้อก าหนดที่ระบุโดยลูกค้า รวมทั้งข้อก าหนดเกี่ยวดับการขนส่งและข้อก าหนดหลังการ ส่งมอบ
2. ข้อก าหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้าแต่มีความจ าเป็นส าหรับการใช้งานที่ก าหนดไว้หรือตั้งในให้มีซึ่งเป็นที่ รับทราบ
3. ข้อก าหนดทางกฎหมายและข้อบังคับต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับผลิตภัณฑ์
4. ข้อก าหนดที่พิจารณาเพิ่มเติมโดยองค์กร
7.2.2 การทบทวนข้อก าหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
การทบทวนต้องกระท าก่อนที่จะตกลงเพื่อให้มั่นใจว่า
1. มีการระบุข้อก าหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
2. ข้อแตกต่างในค าสั่งซื้อหรือสัญญาซึ่งแตกต่างจากที่ก าหนดไว้ในครั้งก่อนได้รับการแก้ไข
3. องค์กรมีความสามารถในการที่จะบรรลุข้อก าหนดที่ได้ระบุไว้
ต้องจัดเก็บบันทึกผลและมาตรการที่เกิดขึ้นจากการทบทวน
ถ้าลูกค้ามิได้จัดท าข้อก าหนดที่เป็นลายลักษณ์อักษรให้ องค์กรก่อนต้องยืนยันข้อก าหนดเหล่านี้ก่อนที่จะยอมรับ
กรณีเปลี่ยนแปลงข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีการเปลี่ยนแปลงเอกสารที่เกี่ยวข้องและแจ้งไปยังผู้เกี่ยวข้องทราบ
7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า
องค์การต้องพิจารณาและประยุกต์ใช้แนวทางการสื่อสารที่มีประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องกับ
1. ข่าวสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
2. การจัดการสัญญา ค าสอบถามหรือค าสั่งซื้อรวมถึงการแก้ไข
3. ข้อมูลป้อนกลับของลูกค้าและค าร้องเรียน
7.3 การออกแบบและการพัฒนา
7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา
องค์กรต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบผลิตภัณฑ์
ระหว่างขั้นตอนการวางแผนองค์กรควรพิจารณา
1. ขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา
2. ทบทวน(Review) ทวนสอบ(Verify) และรับรองผล(Validation)ในแต่ละ ขั้นตอนอย่างเหมาะสม
3. ก าหนดความรับผิดชอบและอ านาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องบริหารจัดการการเชื่อมต่อระหว่างกลุ่มต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้แน่ใจถึงประสิทธิภาพใน การสื่อสารและความชัดเจนในอ านาจหน้าที่ที่มอบหมาย
ผลลัพธ์ของการวางแผนต้องได้รับการปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันตามความเหมาะสม
7.3.2 ข้อมูลป้อนเข้าในการออกแบบและพัฒนา
ข้อมูลป้อนเข้าที่เกี่ยวกับข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์ต้องรวมถึง
1. ข้อก าหนดด้านการปฏิบัติงานและหน้าที่
2. ข้อก าหนดของกฎหมายและระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ
3. ข้อมูลจากการออกแบบที่ผ่านมา (ในกรณีที่ท าได้)
4. ข้อก าหนดที่จ าเป็นอื่น ๆ
บันทึกต้องได้รับการจัดเก็บ
ข้อก าหนดต่าง ๆ จะต้องได้รับการทบทวนว่ามีความเพียงพอโดยข้อก าหนดที่ไม่สมบูรณ์หรือก ากวมต้องได้รับการพิจาณาแก้ไข
7.3.3 ผลลัพธ์การออกแบบและการพัฒนา
ผลที่ได้ต้องจัดท าเป็นลายลักษณ์อักษรในรูปแบบที่เหมาะสมส าหรับการทวนสอบกับปัจจัยน าเข้าในการออกแบบ
ก่อนการน าไปใช้งาน ผลลัพธ์ต้องได้รับการอนุมัติ
ผลลัพธ์เหล่านี้ต้อง :
1. ครบถ้วนตามข้อก าหนดป้อนเข้า
2. ให้ข้อมูลที่เหมาะสมส าหรับการจัดซื้อ การผลิต และการด าเนินการบริการ
3. มีการอ้างอิงเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์
4. ก าหนดคุณลักษณะด้านความปลอดภัยและการใช้งานที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์
7.3.4 การทบทวนการออกแบบและพัฒนา
ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม องค์กรต้องทบทวนการออกแบบและพัฒนาตามแผนที่วางไว้(7.3.1)
1. เพื่อประเมินความสามารถในการบรรลุข้อก าหนด
2. บ่งชี้ปัญหาและเสนอแนะมาตรการที่จ าเป็น
ตัวแทนที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบต้องเข้าร่วมในการทบทวน
บันทึกผลการทบทวนและมาตรการจ าเป็นที่ลงมือ
7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา
องค์กรต้องทวนสอบผลลัพธ์ทั้งหลาย (ตามข้อ 7.3.1) เพื่อให้แน่ใจถึงการบรรลุตามข้อก าหนดในการออกแบบหรือข้อก าหนด ป้อนเข้า
ผลลัพธ์และมาตรการจัดการที่จ าเป็นต้องได้รับการบันทึกไว้
7.3.6 การรับรองการออกแบบและการพัฒนา
ต้องมีการด าเนินการการรับรองการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามแผนที่วางไว้เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการออกแบบ สอดคล้องตามข้อก าหนดที่ระบุหรือการใช้งาน/การประยุกต์ใช้ที่ตั้งใจไว้(เมื่อเป็นที่ทราบกัน)
ณ จุดที่สามารถประยุกต์ใช้ได้ การรับรองต้องท าให้เสร็จสมบูรณ์ก่อนที่จะมีการจัดส่งผลิตภัณฑ์หรือน าผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน
ผลลัพธ์ของการรับรองและมาตรการจ าเป็นด าเนินการต้องมีการบันทึกไว้
7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนาต้องมีการระบุและบันทึก
การทบทวนควรรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงต่อองค์ประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบไปแล้ว
การเปลี่ยนแปลงต้องได้รับการทบทวน ทวนสอบ และรับรองตามความเหมาะสมและอนุมัติก่อนมีการน าไปใช้
ผลลัพธ์ของการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและมาตรการที่จ าเป็นต้องจัดท าไว้เป็นเอกสาร
7.4 การจัดซื้อ
7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ
องค์กรต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมามีความสอดคล้องกับข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์
ชนิดและขอบข่ายของการควบคุมการประยุกต์ใช้ขึ้นกับผลกระทบของสิ่งที่จัดซื้อต่อผลิตภัณฑ์สุดท้ายหรือการจัดท าผลิตภัณฑ์ใน ล าดับต่อมา
ต้องคัดเลือกและประเมินผู้ขายตามความสามารถในการบรรลุถึงข้อก าหนดขององค์กร
เกณฑ์ส าหรับการเลือก การประเมินและการทวนสอบซ้ า ต้องถูกก าหนดขึ้น
ต้องมีการบันทึกผลของการประเมินและมาตรการจ าเป็นที่ด าเนินการ
7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ
เอกสารในการจัดซ้อต้องประกอบด้วยข้อมูลที่อธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ
ตามความเหมาะสม ข้อมูลได้แก่ :
1. ข้อก าหนดส าหรับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ระเบียบปฏิบัติกระบวนการ และอุปกรณ์
2. ข้อก าหนดส าหรับบุคลากรที่ผ่านการรับรอง
3. ข้อก าหนดระบบบริหารคุณภาพ
ต้องมั่นใจว่าข้อก าหนดการจัดซื้อมีความเพียงพอก่อนการสื่อสารกับผู้ส่งมอบ
7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
ต้องจัดสร้างและประยุกต์ใช้กิจกรรมการตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่น ๆ เพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่ จัดซื้อ
ส าหรับการทวนสอบของลูกค้า ณ แหล่งผลิต แนวการทวนสอบที่จัดเตรียมและวิธีการปล่อยผลิตภัณฑ์ต้องก าหนดไว้ในข้อมูลการ จัดซื้อ
7.5 การด าเนินการผลิตและการให้บริการ
7.5.1 การควบคุมการผลิตและการจัดสรรการบริการ
องค์กรต้องวางแผนและด าเนินการผลิต & จัดเตรียมการบริการภายใต้สภาวะการควบคุม
ตามการประยุกต์ใช้ :
1. การมีข้อมูลที่เพียงพอที่จะระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
2. มีขั้นตอนการท างาน เมื่อมีความจ าเป็น
3. การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม
4. การมีและการใช้เครื่องมือในการวัดและเฝ้าติดตาม
5. การประยุกต์ใช้กิจกรรมการตรวจวัดและเฝ้าระวัง
6. การประยุกต์ใช้กิจกรรมการปล่อย การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ
7.5.2 การรับรองกระบวนการเพื่อการผลิตและการจัดสรรการบริการ
การรับรองกระบวนการผลิตและการให้บริการซึ่งผลลัพธ์ของการด าเนินงานในขั้นตอนดังกล่าวไม่สามารถที่จะถูกทวนสอบโดยการ ตรวจวัดหรือการเฝ้าระวังในล าดับต่อมาได้
รวมถึงกระบวนการใด ๆ ซึ่งความบกพร่องจะแสดงออกหลังการใช้งานหรือการให้บริการเท่านั้น
การรับรองต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงการบรรลุผลตามที่วางแผนไว้ได้
ณ พื้นที่ที่สามารถประยุกต์ใช้งาน ควร :
1. ก าหนดเกณฑ์การทบทวนและกระบวนการอนุมัติ
2. คุณสมบัติของบุคลากรและการอนุมัติกระบวนการ
3. ใช้ระเบียบปฏิบัติและวิธีการที่เฉพาะ
4. จัดเก็บบันทึก
5. ทวนสอบซ้ า
7.5.3 การบ่งชี้และการสอบกลับ
องค์กรต้องบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมตลอดกระบวนการจัดท าผลิตภัณฑ์ ตามความเหมาะสม
การบ่งชี้สถานะของผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องตามข้อก าหนดการตรวจวัดและเฝ้าระวัง
องค์กรต้องควบคุมและบันทึกการบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะ ณ จุดที่ก าหนดให้ต้องมีการสอบกลับ
7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า
องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินของลูกค้าในระหว่างที่อยู่ภายใต้การควบคุมขององค์กรหรืออยู่ในระหว่างการใช้งานโดยองค์กร
ต้องมีการด าเนินการชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และปกป้องรักษาทรัพย์สินของลูกค้า
ต้องมีการรายงานการสูญหาย การเสียหาย หรือความไม่เหมาะสมกับการใช้งานต่อลูกค้าและมีการเก็บรักษาบันทึก
รวมถึงทรัพย์สินทางปัญญา
7.5.5 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องก าหนดและประยุกต์ใช้กระบวนการเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ การถนอมรักษาและการส่งมอบผลิตภัณฑ์
ป้องกันการเสื่อมสภาพ การเสียหาย และการใช้ผิดประเภท เพื่อให้เกิดความมั่นใจถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการ ด าเนินการภายในและการส่งมอบไปยังจุดหมายที่ตั้งใจ
การประยุกต์ใช้งานครอบคลุมถึงการควบคุมชิ้นส่วนของผลิตภัณฑ์
7.6 การควบคุมเครื่องมือวัดและเฝ้าระวัง(Calibration)
พิจารณาการใช้เครื่องมือตรวจวัดและเฝ้าระวัง
พิจารณาอุปกรณ์ที่ต้องการเพื่อใช้เป็นหลักฐานความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
แน่ใจว่าเครื่องมือตรวจวัดและเฝ้าระวังถูกใช้ในลักษณะที่เหมาะสมกับข้อก าหนด
เครื่องมือตรวจวัดจะต้อง :
1. ได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบกับมาตรฐานที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐาน ระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ก่อน การใช้งานหรือใช้ช่วงระยะเวลาที่ก าหนด หรือ บันทึกพื้นฐานการใช้งานถ้ายังไม่สามารถจัดหามาตรฐานดังกล่าวได้
2. ปรับแต่ง และปรับแต่งซ้ า
3. บ่งชี้สถานการณ์สอบเทียบ
4. ปกป้องจากการปรับแต่งโดยพลการ
5. ป้องกันความเสียหาย การเสื่อมสภาพ ระหว่างการเคลื่อนย้าย การบ ารุงรักษาและการจัดเก็บ
เมื่อพบว่าเครื่องมือมีความไม่สอดคล้อง ผลลัพธ์ที่ผ่านมาต้องถูกน ามาตรวจประเมินความน่าเชื่อถือและบันทึกผล
ด าเนินมาตรการที่เหมาะสมกับเครื่องมือและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
ยืนยันความสามารถของซอฟต์แวร์ที่จะใช้กับเครื่องมือตรวจวัด & เฝ้าระวังก่อนการเริ่มใช้งานครั้งแรกใช้งานครั้งแรกและยืนยันซ้ า ตามความจ าเป็น
8. การวัด การวิเคราะห์ผล และการปรับปรุง
8.1 ทั่วไป
องค์กรต้องวางแผนและประยุกต์ใช้กระบวนการตรวจวัดและเฝ้าระวัง การวิเคราะห์และการปรับปรุงเพื่อ
1. แสดงถึงความสอดคล้อง ของผลิตภัณฑ์
2. ท าให้มั่นใจถึงความสอดคล้องของระบบคุณภาพ
3. ปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
การก าหนดวิธีการที่สามารถประยุกต์ใช้งานได้ ซึ่งรวมถึงการใช้เทคนิคทางสถิติ
8.2 การวัดและเฝ้าระวัง
8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า
ก าหนดวิธีการได้รับและใช้ข้อมูลข่าวสารความคาดหวังของลูกค้า
เฝ้าระวังข้อมูลเหล่านี้เพื่อใช้เป็นวิถีในการวัดผลการด าเนินการของระบบคุณภาพ
8.2.2 การตรวจติดตามภายใน
ต้องด าเนินการตรวจติดตามในช่วงเวลาที่วางแผน
วัตถุประสงค์เพื่อประเมินว่าระบบคุณภาพยังคง
1. ความสอดคล้องกับส่วนที่ก าหนดในแผนและข้อก าหนดใน ISO 9001
2. มีการประยุกต์ใช้และธ ารงไว้อย่างมีประสิทธิภาพ
วางแผนโปรแกรมการตรวจติดตามโดยพิจารณาถึงความส าคัญและสถานะของกระบวนการและพื้นที่ที่จะตรวจสอบและผลลัพธ์ ของการตรวจครั้งที่แล้ว
ต้องก าหนดเกณฑ์การตรวจติดตาม ขอบข่าย ความถี่และวิธีการ
ผู้ตรวจต้องไม่ตรวจสอบพื้นที่ของตนเอง และต้องมั่นใจว่ากระบวนการตรวจด าเนินการไปอย่างไม่ล าเอียงและจริงจัง
มีระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อก าหนดความรับผิดชอบและข้อก าหนดในการวางแผน ด าเนินการ รายงานผลการตรวจ และเก็บรักษาบันทึก
ผู้บริหารที่รับผิดชอบต้องก าหนดปฏิบัติการเพื่อก าจัดความบกพร่องที่ตรวจพบและสาเหตุอย่างไม่ชักช้า
ระหว่างกิจกรรมการติดตามผลเพื่อทวนสอบกิจกรรมที่ด าเนินการ ต้องมีการบันทึกผลลัพธ์การทวนสอบดังกล่าว
8.2.3 การวัดและเฝ้าติดตามกระบวนการ
ประยุกต์ใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าระวัง, เมื่อสามารถใช้ได้ การตรวจวัดกระบวนการของระบบคุณภาพ เพื่อแสดง ความสามารถในการบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนไว้
ต้องด าเนินการมาตรการแก้ไขและป้องกันเมื่อพบว่าผลที่ได้รับไม่ตรงตามแผน
8.2.4 การวัดและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์
การวัดและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบการบรรลุข้อก าหนดที่ขั้นตอนต่างๆ ตามความเหมาะสม ตามข้อ 7.1
ต้องธ ารงหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับ
ต้องบันทึกผลการปล่อยผลิตภัณฑ์โดยผู้มีอ านาจ
ต้องไม่ปล่อยสินค้าและส่งมอบงานบริการจนกว่า สามารถด าเนินการได้ครบถ้วนตามแผนที่ก าหนด เว้นแต่จะได้รับการอนุมัติจากผู้ มีอ านาจที่เกี่ยวข้องหรือลูกค้า
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง
ต้องมีระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อก าหนดความรับผิดชอบและอ านาจหน้าที่ในการบ่งชี้และควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่ สอดคล้องจากการใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ
ต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องต้องถูกบ่งชี้และป้องกันจากการน าไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ
การจัดการกับผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องสามารถด าเนินการได้ 3 ทาง
1. การก าจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ
2. อนุญาตให้ใช้งาน, ปล่อยหรือยอมรับภายใต้สภาวะยกเว้นโดยผู้มีอ านาจที่เกี่ยวข้อง และโดยลูกค้าเมื่อมีการประยุกต์ใช้
3. แยกออกจากแหล่ง หรือ การใช้งานที่ก าหนด
เก็บรักษาบันทึกที่แสดงรายละเอียดธรรมชาติของความไม่สอดคล้องและมาตรการที่ด าเนินการไปรวมถึงสภาวะยกเว้นใดๆ ที่ได้รับ
ทวนสอบซ้ าดูความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการแก้ไข
จัดการอย่างเหมาะสมตามผลที่จะเกิดขึ้นหรือคาดว่าจะเกิดขึ้น เมื่อตรวจพบผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องหลังการใช้งานหรือส่งมอบ
8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล
ต้อง พิจารณา รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อแสดงถึงความมีประสิทธิภาพและความเหมาะสมของระบบการบริหารคุณภาพและ เพื่อประเมินการปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
ข้อมูลที่เก็บควรรวมถึงผลลัพธ์ของการตรวจวัดและเฝ้าระวังและข่าวสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ
1. ความพึงพอใจของลูกค้า
2. ความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
3. คุณลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์และโอกาสในการใช้ปฏิบัติการป้องกัน
4. ผู้ส่งมอบ
8.5 การปรับปรุง
8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continuous improvement)
องค์กรต้องใช้นโยบายคุณภาพ, วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลลัพธ์ของการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, ปฏิบัติการแก้ไขและ ป้องกัน และการทบทวนของฝ่ายบริหารเพื่อการปรับปรุงระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
8.5.2 ปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)
ระเบียบปฏิบัติที่เป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อระบุข้อก าหนดส าหรับการ :
1. ทบทวนความไม่สอดคล้อง
2. การสืบสวนสาเหตุของความไม่สอดคล้อง
3. การประเมินมาตรการเพื่อป้องกันความไม่สอดคล้องมิให้เกิดซ้ า
4. พิจารณาและลงมือปฏิบัติการที่จ าเป็น
5. บันทึกผลของปฏิบัติที่ได้กระท าไป
6. การทบทวนปฏิบัติการแก้ไข
ปฏิบัติการแก้ไขที่ด าเนินการต้องเหมาะสมกับผลกระทบของความไม่สอดคล้องที่เผชิญเพื่อป้องกันการเกิดซ้ า
8.5.3 การปฏิบัติการป้องกัน (Preventive action)
ก าหนดให้ต้องมีระเบียบปฏิบัติเป็นลายลักษณ์อักษรเพื่อ :
1. พิจารณาหาสาเหตุของแนวโน้มความไม่สอดคล้อง
2. ประเมินความต้องการเพื่อด าเนินการป้องกันการเกิดความไม่สอดคล้อง
3. ก าหนดให้ต้องมีการถือปฏิบัติตามมาตรการ
4. บันทึกผลลัพธ์ของปฏิบัติการที่ลงมือ
5. ทบทวนมาตรการป้องกัน
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
1. Scope / ขอบข่าย
1.1 General/ทั่วไป ข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ใช้สําหรับระบบบริหารคุณภาพระดับองค์กรในการ a) แสดงความสามารถที่จะทําผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและ b) เน้นการสร้างความพึงพอใจกับลูกค้าซึ่งรวมถึงกระบวนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องในระบบอย่างมีประสิทธิผล และประกันความสอดคล้องต่อข้อกําหนดของลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
หมายเหตุ 1 คําว่า “ผลิตภัณฑ์” ในที่นี้หมายถึง a) ผลิตภัณฑ์ที่กล่าวถึงหรือกําหนดโดยลูกค้า b) ผลที่ได้ใดๆ ที่กล่าวถึงอันเป็นผลมาจากกระบวนการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
หมายเหตุ 2 กฎระเบียบเกีย่วข้องสามารถหมายถึงข้อกําหนดต่างๆ เชิงกฎหมาย
1.2 Application / การประยุกต์ใช้ ข้อกําหนดท้ังหมดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ีเป็นข้อกําหนดกว้างๆ ไม่เฉพาะเจาะจง ที่สามารถใช้กับองค์กรทุก ประเภท ทุกขนาด และทุกการจัดทําผลิตภัณฑ์
หากมีกรณีที่ไม่สามารถประยุกต์ใช้บางข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ีอันเนื่องจากลักษณะโดยทั่วไปของ องค์กรหรือผลิตภัณฑ์ ให้สามารถพิจารณาละเว้นการใช้ได้
ในการละเว้นการใช้ข้อกําหนดน้ัน ให้ละเว้นได้ภายในข้อกําหนดที่ 7 เท่าน้ัน และการละเว้นน้ันจะต้องไม่กระทบต่อ ความสามารถหรือความรับผิดชอบขององค์กรให้การจัดทําผลิตภัณฑ์เพื่อให้ได้ตามที่ลูกค้าและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ต้องการ
2. Normative reference / เอกสารอ้างอิง เอกสารอ้างอิงตามที่ใช้ประกอบเอกสารฉบับน้ี ณ. วันที่อ้างอิงถึงน้นัให้ใช้ฉบับล่าสุด (รวมถึงการแก้ไขใดๆ)
ISO 9001:2005, ระบบบริหารคุณภาพ – หลักพื้นฐานและศัพท์
3. Terms and definitions / นิยามและคําจํากัดความ ตามจุดม่งุหมายของเอกสารฉบับน้ี นิยามและคําจํากัดความให้ใช้ตาม ISO 9000
ข้อความที่ปรากฏในมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ี หากพบคําว่า “ผลิตภัณฑ์” ให้หมายถึง “บริการ” ได้
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
4. Quality management system / ระบบบริหารคุณภาพ
4.1 General requirements / ข้อกําหนดโดยทั่วไป องค์กรต้องจัดต้ัง จัดเป็นเอกสาร นําไปใช้และดํารงไว้ซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และมีการปรับปรุงประสิทธิภาพอย่าง ต่อเนื่อง ซึ่งต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ี
องค์กรต้อง a) กําหนดกระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุณภาพและการนําไปใช้ตลอดท้งัองค์กร (ดู 1.2) b) กําหนดลําดับและความสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆเหล่านี้ c) กําหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการดําเนินการและควบคุมกระบวนการต่างๆ อย่างมีประสิทธิผล d) มั่นใจได้ว่ามีทรัพยากรและข้อมูลที่เพียงพอในการสนับสนุนการดาํเนินการและการติดตามกระบวนการ ต่างๆ อย่างมีประสิทธิผล e) ติดตาม วัดผลตามที่ทําได้ และวิเคราะห์กระบวนการต่างๆเหล่านี้และ f) ดําเนินการใดๆ ที่จําเป็นเพื่อให้ได้ผลตามที่วางแผนไว้และปรับปรุงกระบวนการต่างๆ เหล่านี้อย่างต่อเนื่อง
กระบวนการต่างๆ เหล่านี้ ต้องถูกบริหารโดยองค์กรให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ี
ในกรณีที่องค์กรเลือกใช้การดําเนินการจากภายนอกที่มีผลต่อความสอดคล้องกับข้อกําหนด องค์กรต้องมั่นใจในการ ควบคุมกระบวนการน้นัๆ ชนิดและขนาดของการควบคุมที่ใช้กับกระบวนการที่ดําเนินการจากภายนอกต้องถูกกําหนด ขึ้นในระบบบริหารคุณภาพ
หมายเหตุ 1 กระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุณภาพข้างต้นรวมถึงกระบวนการต่างๆ ใน การบริหารกิจกรรมต่างๆ, การจัดสรรทรัพยากร, การทําให้ผลิตภัณฑ์บรรลุผล และการวัด วิเคราะห์และการปรังปรุง
หมายเหตุ 2 “กระบวนการที่ดําเนินการจากภายนอก” คือ กระบวนที่จําเป็นของระบบบริหารคุณภาพที่องค์กร เลือกให้มีการดําเนินการโดยหน่วยงานจากภายนอกองค์กร
หมายเหตุ 3 ทําให้มั่นใจได้ว่าการควบคุมกระบวนการที่ดําเนินการจากภายนอกไม่ทําให้องค์กรพ้นจากความ รับผิดชอบต่อความสอดคล้องในข้อกําหนดของลูกค้าและกฎระเบียบ ชนิดและขนาดของการ ควบคุมขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น a) ผลกระทบที่เป็นไปได้ของกระบวนการที่ดําเนินการจากภายนอกต่อความสามารถขององค์กรทีจ่ะทําให้ ผลิตภัณฑ์สอดคล้องตามข้อกําหนด b) ระดับของการเข้าไปควบคุมกระบวนการต่างๆ ที่ได้มีการถูกใช้ร่วมกัน c) ความสามารถของการบรรลุการควบคุมที่จําเป็นที่ใช้กับข้อ 7.4
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
4.2 Documentation requirements / ข้อกําหนดทางด้านการจัดทําเอกสาร
4.2.1 General/ทั่วไป การจัดทําเอกสารในระบบการบริหารคุณภาพต้องรวมถึง a) คําแถลงการณ์ของนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ b) ค่มูือคุณภาพ c) เอกสารข้นัตอนการดําเนินการและการบันทึก ตามที่ระบุในมาตรฐานนานาชาติฉบับน้ี และ d) เอกสารต่างๆ ที่รวมถึงบันทึกต่างๆ ที่กําหนดโดยองค์กรว่าจําเป็นในการทําให้ม่ันใจว่าการวางแผน การดําเนินการ และการควบคุมกระบวนการต่างๆ ที่มีประสิทธิผล หมายเหตุ 1 ในมาตรฐานฉบับน้ี คําว่า เอกสารระเบียบปฏิบัติ มีความหมายว่า ระเบียบปฏิบัตินั้นๆ ต้องถูกจัดทํา ทําเป็นเอกสาร นําไปปฏิบัติใช้ และรักษาไว้ เอกสารระเบียบปฏิบัติหนึ่งฉบับ อาจใช้ในการระบุ ข้อกําหนดข้อใดข้อหนึ่งหรือมากกว่าข้อกําหนดที่ต้องการ ให้มีระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสารข้อใด ข้อหนึ่ง สามารถระบุด้วยเอกสารหนึ่งฉบับหรือมากกว่าก็ได้ หมายเหตุ 2 ขอบเขตของการจัดทําเอกสารในระบบบริหารคุณภาพสามารถมีความแตกต่างกันของแต่ละองค์กร ซึ่งขึ้นอยู่กับ a) ขนาดองค์กรและชนิดของกิจกรรม b) ความซับซ้อนของกระบวนการและความสัมพันธ์ของกระบวนการ และ c) ความสามารถของบุคลากร หมายเหตุ 3 การจัดทําเอกสารสามารถอย่ใูนรูปแบบใดๆหรือสื่อต่างๆได้
4.2.2 Quality manual / คู่มือคุณภาพ องค์กรต้องจัดทํา และดํารงไว้ซึ่งค่มูือคุณภาพ ที่ครอบคลมุถึง a) ขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพที่รวมถึงรายละเอียดและเหตผุลของการยกเว้นข้อกําหนด (ดุ 1.2) b) เอกสารข้นัตอนการดําเนินการที่ได้จัดทําขึ้นในระบบบริหารคุณภาพหรือการอ้างอิงถึง และ c) รายละเอียดของความสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆในระบบบริหารคุณภาพ
4.2.3 Control documents / การควบคุมเอกสาร เอกสารที่กําหนดโดยระบบบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม บันทึกต่างๆ ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษและต้องถูกควบคุม ให้สอดคล้องกับข้อกําหนดที่ 4.2.4 เอกสารข้นัตอนการดําเนินการต้องถูกจัดทาํขึ้นเพื่อกําหนดการควบคุมที่จําเป็น a) อนุมัติเอกสารก่อนการนําไปใช้ b) ทบทวนและทําให้เป็นปัจจุบันตามความจําเป็นและอนุมัติเอกสารซ้ํา c) มั่นใจได้ว่าการเปลี่ยนแปลงต่างๆและสถานะฉบับปัจจุบันได้ถูกระบุ d) มั่นใจได้ว่าฉบับที่เกี่ยวข้องกับเอกสารที่ใช้มีอยู่ ณ. จุดปฏิบัติงาน e) มั่นใจได้ว่าเอกสารอ่านออกและชัดเจน f) มั่นใจได้ว่าเอกสารที่รับมาจากภายนอกองค์กรที่กําหนดโดยองค์กรที่จําเป็นสําหรับการวางแผนและ การดําเนินงานในระบบบริหารคุณภาพได้ถูกชี้บ่งและควบคุมการแจกจ่าย และ g) ป้องกันการใช้เอกสารที่ถูกยกเลิกแล้วโดยไม่ต้งัใจ และมีการชี้บ่งที่เหมาะสมหากเก็บไว้เพื่อจุดม่งุหมายใดๆ
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
4.2.4 Control records / การควบคุมบันทึก บันทึกที่จัดทําข้ึนเพื่อให้มีไว้ซึ่งหลักฐานของความสอดคล้องต่อข้อกําหนดและการดําเนินการที่มีประสิทธิผลของ ระบบการบริหารคุณภาพต้องถูกควบคุม
องค์กรต้องจัดทําเอกสารข้ันตอนการดําเนินการที่กําหนดการควบคุมที่จําเป็นต่างๆ ในการชี้บ่ง จัดเก็บ นํากลับมาใช้ เก็บรักษาไว้และการทําลายบันทึกต่างๆ
บันทึกต้องอ่านออก ชัดเจน และนํากลับมาใช้ได้
5. Management responsibility / ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 5.1 Management commitment / ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร ผู้บริหารระดับสูงต้องแสดงหลักฐานของความมุ่งมั่นในการพัฒนาและนําไปใช้ของระบบบริหารคุณภาพ และการ ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดย a) การสื่อสารต่อองค์กรเกี่ยวข้องความสําคัญของการทําให้ได้ตามความต้องการต่างๆของลูกค้า และข้อกําหนดกฎเกณฑ์ต่างๆ b) การจัดทํานโยบายคุณภาพ c) การทําให้มั่นใจได้ว่าวัตถุประสงค์คุณภาพได้ถูกจัดทํา d) การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร และ e) การทําให้มั่นใจได้ว่ามีความพร้อมด้านทรัพยากรต่างๆ
5.2 Customer focus / มุ่งเน้นที่ลูกค้า ผู้บริหารระสูงต้องมั่นใจว่าข้อกําหนดต่างๆของลูกค้า ได้ถูกกําหนดข้ึนและทําให้บรรลุผล เพื่อส่งเสริมให้เกิดความ พอใจของลูกค้า (ดู 7.2.1 และ 8.2.1)
5.3 Quality policy / นโยบายคุณภาพ ผ้บูริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ a) ถูกทําให้เหมาะสมกับจุดมั่งหมายขององค์กร b) ครอบคลุมถึงความม่งุมั่นในการทําให้ได้ในข้อกําหนดต่างๆ และปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหาร คุณภาพอย่างต่อเนื่อง c) นําไปเป็นแนวทางสําหรับจัดต้งัและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ d) ถูกสื่อสารและทําให้เป็นที่เข้าใจในท้งัองค์กร และ e) ถูกทบทวนความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
5.4 Planning / การวางแผน 5.4.1 Quality objectives / วัตถุประสงค์คุณภาพ ผู้บริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า วัตถุประสงค์คุณภาพที่รวมถึงความจําเป็นต่างๆ ในการทําให้ได้ตามข้อกําหนดของ ผลิตภัณฑ์ (ดู 7.1 a) ได้ถูกกําหนดขึ้นในหน้าที่และระดับสายงานที่เกี่ยวข้องในองค์กร วัตถุประสงค์คุณภาพต้อง สามารถวัดผลได้และสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
5.4.2 Quality Management system planning / การวางแผนในระบบบริหารคุณภาพ ผ้บูริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า a) ได้มีการวางแผนคุณภาพเพื่อให้บรรลุตามข้อกําหนด 4.1 และบรรลุตามวัตถุประสงค์คุณภาพ และ b) ความสมบรูณ์ของระบบบริหารคุณภาพต้องคงอยู ่ แม้ว่าจะมีการวางแผนและลงมือเปลี่ยนแปลงระบบ บริหารคุณภาพ
5.5 Responsibility, authority and communication / ความรับผิดชอบ อํานาจหน้าที่ และการสื่อสาร 5.5.1 Responsibility and authority / ความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที่ ผ้บูริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า ได้มีการกําหนดและสื่อสารเกี่ยวกับความรับผิดชอบและอํานาจหน้าที่ต่างๆในองค์กร
5.5.2 Management representative/ ตัวแทนฝ่ายบริหาร ผ้บูริหารระดับสูงต้องแต่งต้งัผ้บูริหารหนึ่งคนจากคณะผ้บูริหารขององค์กร ซึ่งนอกเหนือจากหน้าที่อื่นๆ โดยต้องให้มา รับอํานาจและหน้าที่เพิ่ม คือ a) การทําให้มั่นใจว่ากระบวนการต่างๆที่จําเป็นสําหรับระบบบริหารคุณภาพได้มีการจัดทํา มีการนําไป ทําจริง และดํารงไว้ b) รายงานต่อผ้บูริหารระดับสูงเกี่ยวกับสรรถนะ (performance) ของระบบบริหารคุณภาพ และรายงาน ความต้องการที่จําเป็นเพื่อพฒันาปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ และ c) การทําให้มั่นใจว่ามีการสนับสนุนเสริมสร้างจิตสํานึกทั่วท้งัองค์กร เกี่ยวกับข้อกําหนดต่างๆของลูกค้า
หมายเหตุ หนา้ที่ของตัวแทนฝ่ายบริหารสามารถรวมถึงการติดต่อประสานงานกบัหน่วยงานภายนอกเกี่ยวกับ ระบบบริหารคุณภาพ
5.5.3 Internal communication/ การสื่อสารภายใน ผ้บูริหารระดับสูงต้องมั่นใจว่า มีการจัดทํากระบวนการต่างๆ ในการสื่อสารภายในองค์กรที่เหมาะสม และการสื่อสาร นี้ให้รวมไปถึง การสื่อสารเกี่ยวกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
5.6 Management review / การทบทวนโดยฝา่ยบริหาร 5.6.1 General / ทั่วไป ผ้บูริหารระดับสูงต้องทบทวนระบบบริหารคุณภาพ ตามระยะเวลาต่างๆ ที่วางแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเหมาะสม ต่อเนื่อง เพียงพอ และมีประสิทธิผล การทบทวนน้ีต้องรวมถึงการประเมินเพื่อหาโอกาสในการปรับปรุง และความ จําเป็นต่างๆ ในการเปลี่ยนแปลงระบบริหารคุณภาพ ตลอดจนนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ
บันทึกต่างๆอันเป็นผลจากการทบทวน ต้องมีการเก็บรกัษาไว้ (ดู 4.2.4)
5.6.2 Review input / ข้อมูลในการทบทวน ข้อมูลในการทบทวน ต้องรวมถึงข้อมูลดังน้ี a) ผลการตรวจประเมินต่างๆ b) การ feedback จากลูกค้า c) สมรรณนะของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ d) สถานะของการป้องกันและแก้ไข e) การติดตามการดําเนินการจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารครั้งก่อน f) การเปลี่ยนแปลงที่มีผลกระทบต่อระบบการบริหารคุณภาพ และ g) ข้อเสนอแนะในการปรับปรุง
5.6.3 Review output / ผลของการทบทวน ผลจากการทบทวนต้องรวมถึงการตัดสินใจและการดําเนินการใดๆเกี่ยวกับ a) การปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ b) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกบัข้อกําหนดของลูกค้า และ c) ความต้องการด้านทรัพยากร
6. Resource management / การบริหารทรัพยากร 6.1 Provision resource / การจัดการสรรทรัพยากร องค์กรจะต้องกําหนดและจัดสรรทรพัยากรที่จําเป็น a) เพื่อจัดทํา และคงไว้ซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง และ b) เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้าโดยการทําให้ได้ตามข้อกําหนดของลูกค้า
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
6.2 Human resource / ทรพัยากรบุคคล 6.2.1 General/ทั่วไป พนักงานที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้องในข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีความสามารถที่อยู่บน พื้นฐานของความเหมาะสมด้านการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์
หมายเหตุ การสอดคล้องกับข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ สามารถเกิดได้โดยตรงหรือโดยอ้อม โดยบุคลากรที่กระทํา หนา้ที่งานใดๆในระบบบริหารคุณภาพ
6.2.2 Competence, training and awareness / ความสามารถในการปฏิบัติงาน การฝึกอบรมและความ ตระหนัก องค์กรจะต้อง a) กําหนดความสามารถที่จําเป็นสําหรับบุคคลกรที่ปฏิบัติงานที่มีผลกระทบต่อความสอดคล้อง กับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์ b) สามารถนําไปประยุกต์ใช้ได้, จัดการฝึกอบรมบุคลากร หรือดําเนินการอื่นใดเพื่อให้บรรลุ ถึงความสามารถที่จําเป็น c) ประเมินประสิทธิผลของการดําเนินการ d) ทําให้มั่นได้ว่าพนักงานมีความตระหนักกับสิ่งที่เกี่ยวข้องและ ความสําคัญของการทํางานที่จะบรรลุ วัตถุประสงค์คุณภาพ และ e) รักษาบันทึกที่เหมาะสมด้านการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ (ดู 4.2.4)
6.3 Infrastructure /สาธารณปูโภค องค์กรต้องกําหนด จัดให้มี และบํารุงรักษา สาธารณูปโภคที่จําเป็นในการทําให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของ ผลิตภัณฑ์สาธารณูปโภคตามความเหมาะสมได้รวมถึง a) อาคาร สถานที่ทํางาน และสิ่งอํานวยความสะดวกที่เกี่ยวข้อง b) อุปกรณ์ในกระบวนการ (รวมถึงฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์) และ c) บริการสนับสนุนต่างๆ (เช่น การขนส่ง, การสื่อสาร หรือระบบสารสนเทศ)
6.4 Work environment / สภาวะแวดล้อมในการทํางาน องค์กรต้องกําหนดและบริหารสภาวะแวดล้อมในการทํางานเพื่อบรรลุถึงความสอดคล้องของข้อกําหนดของ ผลิตภัณฑ์
หมายเหตุ คําว่า “สภาวะแวดล้อมในการทํางาน” เกี่ยวข้องกับปัจจัยต่างๆ ในการทํางานที่รวมถึงปัจจัยทาง กายภาพ สิ่งแวดล้อม และปัจจัยอื่นๆ (เช่น เสียง อุณหภูมิ ความชื้น แสง หรือสภาพอากาศ)
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008 7. Product realization / การทําให้ผลิตภัณฑ์เปน็จริง 7.1 Planning of product realization / การวางแผนเพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง องค์กรต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการต่างๆ ที่จําเป็นในการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง โดยการวางแผนทําให้ ผลิตภัณฑ์เป็นจริงน้นัต้องสอดคล้องต่อข้อกําหนดต่างๆ ของกระบวนการอื่นๆในระบบบริหารคุณภาพ (ดู 4.1)
ในวางแผนทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริงน้ัน องค์กรต้องกําหนดสิ่งต่างๆ ดังน้ี อย่างเหมาะสม a) วัตถุประสงค์คุณภาพและข้อกําหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ b) ความจําเป็นในการจัดทํากระบวนการและเอกสาร, และเพื่อจัดสรรทรัพยากรที่จําเพาะสําหรับผลิตภัณฑ์ c) กิจกรรมการทวนสอบ (verification), การยืนยันผล(validation), การเฝ้าติดตาม (monitoring), การวัด (measurement) , การตรวจสอบ (inspection) และทดสอบ (testing) ที่จําเพาะสําหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์ d) บันทึกที่จําเป็นในการจัดให้มีซึ่งหลักฐานของกระบวนการที่ทําให้เป็นจริงและผลของผลิตภัณฑ์ที่บรรลุตาม ข้อกําหนดต่างๆ (ดู 4.2.4)
ผลที่ได้ของการวางแผนต้องอย่ใูนรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการขององค์กรในการดําเนินการ
หมายเหตุ 1 เอกสารที่เจาะจงถึงกระบวนการต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพ (รวมถึงกระบวนการต่างๆที่ทําให้ ผลิตภัณฑ์เป็นจริง) และทรัพยากรที่ใช้เจาะจงกับผลิตภัณฑ์ โครงการ หรือสัญญา สามารถอ้างถึง แผนคุณภาพได้
หมายเหตุ 2 องค์กรอาจจะประยุกต์ข้อกําหนดที่ 7.3 ในการพัฒนากระบวนการต่างๆในการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
7.2 Customer related processes /กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า 7.2.1 Determination of requirement related to the product / การกําหนดข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องกับ ผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องกําหนด a) ข้อกําหนดที่เจาะจงจากลูกค้า ที่รวมถึงข้อกําหนดต่างๆ ในการส่งมอบและหลังจากการส่งมอบ b) ข้อกําหนดเท่าที่ทราบ ที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้าแต่มีความจําเป็นในการเจาะจงหรือม่งุถึงการใช้ c) ข้อกําหนดทางกฎระเบียบ ที่ประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ d) ข้อกําหนดอื่นๆ เพิ่มเติมที่องค์กรพิจารณาว่าจําเป็น
หมายเหตุ กิจกรรมหลังการส่งมอบรวมถึง ตัวอย่างเช่น กิจกรรมภายใต้เงื่อนไขการรับประกัน สัญญาบังคับ (contractual obligations) เช่น บริการซ่อมบํารุง รวมท้งับริการเพิ่มเติม (supplementary services) เช่น การนํากลับมาใช้ใหม่หรือการนําไปกําจัดทิ้งสุดท้าย (final disposal)
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
7.2.2 Review of requirements related to the product /การทบทวนข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องทบทวนข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนน้ีต้องทําก่อนที่องค์กรจะให้คํามั่นในการจัดส่ง ผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (เช่น การยื่นประมูล การยอมรับในสัญญา การยอมรับการเปลี่ยนแปลงของสัญญาหรือ คําสั่ง) และต้องมั่นใจได้ว่า a) มีการกําหนดข้อกําหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ b) สัญญาหรือข้อกําหนดที่สั่งซื้อที่แตกต่างจากเดิมต้องได้รับการแก้ไข และ c) องค์กรมีความสามารถที่บรรลุตามข้อกําหนดที่ได้กําหนดขึ้น
บันทึกเกี่ยวกับผลการทบทวนและการดําเนินการใดๆที่เกิดจากการทบทวนจะต้องถูกเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4) ในกรณีที่ลูกค้าไม่ได้มอบเอกสารที่แสดงถึงข้อกําหนดมาให้ ข้อกําหนดต่างๆของลูกค้าจะต้องได้รับการยืนยันโดย องค์กรก่อนการยอมรับ ในกรณีที่ข้อกําหนดที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง องค์กรต้องมั่นใจว่า เอกสารต่างๆที่เกี่ยวข้องได้ถูก เปลี่ยนแปลงให้สอดคล้องกัน และบุคลากรที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับทราบและใส่ใจกับข้อกําหนดที่เปลี่ยนแปลง
หมายเหตุ ในบางสถานการณ์ เช่น การขายทางอินเตอร์เน็ต ทางทบทวนอย่างเป็นทางการของแต่ละคําสั่งซื้อไม่ สามารถทําได้ ให้สามารถใช้ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง เช่น แคทตาล็อก หรือสิ่งที่ใช้โฆษณา เข้ามาเป็นการทบทวนแทนได้
7.2.3 Customer communication / การสื่อสารกับลูกค้า องค์กรต้องกําหนดและดําเนินการสื่อสารกบัลูกค้า อย่างมีประสิทธิผล เกี่ยวกับ a) ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ b) ข้อเสนอรับเข้า สัญญาหรือคําสั่งซื้อ รวมถึงการแก้ไขใดๆ และ c) Feedback ของลูกค้ารวมถึงคําร้องเรียกของลูกค้า
7.3 Design and Development / การออกแบบและพัฒนา 7.3.1 Design & Development planning / การวางแผนออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องวางแผนควบคุมและออกแบบการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ระหว่างการวางแผนของการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องกําหนด a) ข้นัตอนการออกแบบและพัฒนา b) การทบทวน ทวนสอบ และยืนยันผลที่เหมาะสมกับแต่ละข้นัตอนของการออกแบบและพัฒนา และ c) อํานาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา องค์กรต้องบริหารการประสานงานระหว่างกลุ่มต่างๆ ที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการออกแบบและพัฒนาเพื่อให้แน่ใจถึง การสื่อสารที่มีประสิทธิผลและมีการมอบหมายหน้าที่ที่ชัดเจน ผลที่ได้จากการวางแผนต้องถกูทําให้เป็นปัจจุบันที่เหมาะสมตามความคืบหน้าของการออกแบบและพัฒนา หมายเหตุ การทบทวน การทวนสอบ และการยืนยันผลมีจุดม่งุหมายที่แตกต่างกันอย่างชัดเจน ซึ่งสามารถ ดําเนินการและเก็บรักษาบันทึกแยกจากกัน หรือรวมกันได้ ตามความเหมาะสมของผลิตภัณฑ์และ องค์กร
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
7.3.2 Design & Development inputs / ข้อมูลที่ใช้ในการออกแบและพัฒนา ข้อมูลเกี่ยวกับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์ต้องถูกกําหนดขึ้นและเก็บรักษาบันทึกไว้ (ดู 4.2.4) ซึ่งข้อมูลเหล่านี้ต้อง ครอบคลุมถึง a) ข้อกําหนดการทํางานและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์ b) กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง c) ข้อมูลจากการออกแบบที่ทําก่อนหน้านี้คล้ายคลึงกันที่เป็นไปได้ และ d) ข้อกําหนดอื่นๆ ที่จําเป็นสําหรับการออกแบบและพัฒนา
ข้อมูลต่างๆ ต้องถูกทบทวนอย่างเพียงพอ ข้อกําหนดต่างๆ ต้องสมบรูณ์ ไม่คลุมเครือ และไม่ขัดแย้งกับข้อมูลอื่นๆ
7.3.3 Design & Development outputs / ผลของการออกแบและพัฒนา ผลการออกแบบและพัฒนาต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมต่อการทบทวนข้อมูลการออกแบบและการพัฒนา และต้อง ได้รับการอนุมัติก่อนนําไปใช้ ผลการออกแบบและพัฒนาต้อง a) บรรลุตามข้อกําหนดที่ใช้ในการออกแบบและพัฒนา b) ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสําหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ c) มีอยู่และอ้างอิงถึงเกณฑ์ยอมรับผลิตภัณฑ์ และ d) จําเพาะต่อลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ที่จําเป็นสําหรับความปลอดภัย และการใช้งานที่เหมาะสม
หมายเหตุ ข้อมูลสําหรับการผลิตและการให้บริการสามารถรวมถึงรายละเอียดของการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์
7.3.4 Design & Development review / การทบทวนการออกแบบและพัฒนา เมื่ออย่ใูนขั้นตอนที่เหมาะสม ต้องมีการทบทวนการออกแบบและพัฒนาอย่างเป็นระบบตามแผนที่วางไว้ (ดู 7.3.1) a) เพื่อประเมินความสามารถของผลการออกแบบและพัฒนาในการบรรลตุามข้อกําหนด และ b) ระบุปัญหาและเสนอการดําเนินการที่จําเป็น
ผู้ที่เกี่ยวข้องในการทบทวนต้องรวมถึงตัวแทนจากหน้าที่งานที่เกี่ยวข้องกับข้ันตอนในการออกแบบและพัฒนา บันทึก ผลการทบทวนและการดําเนินการใดๆต้องถูกบันทึกรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.3.5 Design & Development verification / การทวนสอบการออกแบบและพัฒนา ต้องดําเนินการทวนสอบตามแผนที่วางไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อมั่นใจได้ถึงผลของการออกแบบและพัฒนาในการบรรลุตาม ข้อกําหนดที่ใช้ในการออกแบบและพัฒนา บันทึกของผลการทวนสอบและการดําเนินการใดๆที่จําเป็นต้องถูกเก็บ รักษาไว้ (ดู 4.2.4)
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
7.3.6 Design & Development validation/ การยืนยันผลการออกแบบและพัฒนา ต้องยืนยันผลการออกแบและพัฒนาที่วางไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อมั่นใจได้ถึงผลของผลิตภัณฑ์ที่มีความสามารถในการบรรลุ ตามข้อกําหนดต่างๆ สําหรับการประยุกต์ใช้อย่างจําเพาะหรือการใช้ตามเจตจํานงที่ทราบ หากทําได้ การยืนยันผล ต้องถูกดําเนินการอย่างสมบรูณ์ก่อนส่งมอบหรือนําผลิตภัณฑ์ไปใช้ บันทึกของผลการยืนยันผลและการดําเนินการ ใดๆ ที่จําเป็นต้องถูกเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.3.7 Control of design & Development changes / การควบคุมการเปลี่ยนแปลงในการออกแบบและพัฒนา การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา ต้องได้รับการระบุและจัดทําเป็นบันทึก การเปลี่ยนแปลงต้องได้รับการ ทบทวน ทวนสอบ และยืนยันผล ตามความเหมาะสม และได้รับการอนุมัติก่อนการนําไปใช้ การทบทวนการ เปลี่ยนแปลงของการออกแบบและพัฒนาต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงต่อส่วนประกอบ ต่างๆ และผลิตภัณฑ์ที่ได้มีการส่งมอบไปแล้ว บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลงและการดําเนินงานใดๆที่ จําเป็นต้องถูกเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.4 Purchasing / การจัดซื้อ 7.4.1 Purchasing Process / กระบวนการจัดซื้อ องค์กรต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมาน้ันตรงตามข้อกําหนดที่ระบุในการจัดซื้อ ชนิดและขอบเขตของการควบคุมที่ ใช้กับผู้ส่งมอบและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อต้องข้ึนอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซ้ือนั้นๆ ต่อกระบวนการต่างๆที่อยู่ ถัดๆไปหรือต่อผลิตภัณฑ์ข้นัสุดท้าย
องค์กรต้องประเมินและคัดเลือกผู้ส่งมอบบนพื้นฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกําหนดต่างๆ ขององค์กร เกณฑ์ในการคัดเลือก เกณฑ์ในการประเมินผล และเกณฑ์ในการประเมินผลซ้ําต้องมีการจัดทําข้ึน บันทึกของการประเมินผลและการดําเนินการใดๆ การที่จําเป็นต้องถูกเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.4.2 Purchasing information / ข้อมูลในการจัดซื้อ ข้อมูลในการจัดซื้อต้องอธิบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะซื้อ รวมถึงสิ่งต่อไปนี้ตามความเหมาะสม a) ข้อกําหนดต่างๆในการอนุมัติผลิตภัณฑ์ ข้นัตอนการดําเนินการต่างๆ กระบวนการต่างๆ และอุปกรณ์ต่างๆ b) ข้อกําหนดต่างๆเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร และ c) ข้อกําหนดต่างๆของระบบบริหารคุณภาพ
องค์กรต้องมั่นใจว่า มีข้อกําหนดของการจัดซื้อที่จําเพาะอย่างเพียงพอก่อนที่จะสื่อสารไปยงัผู้ส่งมอบ
7.4.3 Verification of Purchased product / การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ องค์กรต้องจัดทํา และลงมือปฏิบัติในการตรวจสอบ หรือกิจกรรมอื่นๆ ที่จําเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่สั่งซื้อตรง ตามข้อกําหนดต่างๆของการจัดซื้อที่จําเพาะ
หากองค์กรหรือลูกค้าขององค์กร ต้ังใจที่จะทําการทวนสอบ ณ แหล่งของผู้ส่งมอบ องค์กรต้องแจ้งการทวนสอบ ตามที่ต้งัใจ และวิธีการที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์น้ัน ไว้ในข้อมูลการจัดซื้อด้วย
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
7.5 Production and service provision / กระบวนการผลิตและการให้บริการ 7.5.1 Control of Production and service provision / การควบคุมกระบวนการผลิตและการให้บริการ องค์กรต้องวางแผนและดําเนินกระบวนการผลิตและการให้บริการภายใต้สภาพควบคุม หากทําได้ สภาพควบคุมต้อง รวมถึง a) การจัดให้มีข้อมูลที่อธิบายเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ b) การจัดให้มีวิธีการทํางานตามความเหมาะสม c) การใช้เครื่องมือที่เหมาะสม d) การจัดให้มีและใช้งานอุปกรณ์ที่ใช้เฝ้าติดตามและตรวจวัด e) ดําเนินการเฝ้าติดตามและตรวจวัด และ f) การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์ การส่งมอบและผลิตภัณฑ์ภายหลังการส่งมอบ
7.5.2 Validation of processes for production and service provision / การยืนยันกระบวนการผลิตและการให้บริการ องค์กรต้องยืนยันกระบวนการผลิตและการให้บริการเมื่อผลของกระบวนการไม่สามารถทวนสอบได้ด้วยวิธีการเฝ้า ติดตามหรือการตรวจวัดได้ด้วยวิธีการถัดไป และผลที่ตามมาไม่เพียงพอต่อความชัดเจนของการใช้หรือบริการที่ส่ง มอบ
การยืนยันต้องแสดงถึงความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ในการบรรลุผลที่ได้ตามแผน
หากทําได้ องค์กรต้องจัดทําความพร้อมสําหรับกระบวนการเหล่านี้ ที่ครอบคลุมถึง a) เกณฑ์ที่กําหนดขึ้นเพื่อทบทวนและอนุมัติกระบวนการ b) การอนุมัติเครื่องมือและคุณสมบัติของบุคลากร c) การใช้วิธีการและข้นัตอนการดําเนินการที่จําเพาะ d) ข้อกําหนดเกี่ยวกับบันทึก (ดู 4.2.4) และ e) การยืนยันซ้ํา
7.5.3 Identification and traceability / การชี้บ่งและการสอบกลับได้ องค์กรต้องชี้บ่งผลิตภัณฑ์ตามความหมายที่เหมาะสมโดยตลอดของการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง ตามความเหมาะสม
องค์กรต้องช้ีบ่งสถานะผลิตภัณฑ์ตามข้อกําหนดของการเฝ้าติดตาม และตรวจสอบโดยตลอดของการทําให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
หากมีข้อกําหนดเกี่ยวกับการสอบกลับ องค์กรต้องควบคุมการชี้บ่งผลิตภัณฑ์ตามแบบแผนที่เหมือนกัน และเก็บ รักษาบันทึกไว้ ( ดู 4.2.4) หมายเหตุ ในบางอุตสาหกรรม การบริหารโครงร่าง (configuration management) หมายถึง การรักษาไว้ซึ่งการช้ี บ่งและสอบกลับ
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
7.5.4 Customer property / ทรัพย์สินของลูกค้า องค์กรต้องดําเนินการดูแลทรัพย์สินของลูกค้าภายใต้การควบคุมขององค์กรหรือการใช้งานโดยองค์กร องค์กรต้องชี้ บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน รักษาความปลอดภัยของทรัพย์สิน ของลูกค้าที่มีไว้เพื่อการใช้งานหรือใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ หากทรัพย์สินของลูกค้าสูญหาย ถูกทําลาย หรืออื่นใดที่ไม่เหมาะสมต่อการใช้งาน องค์กรต้องรายงานให้ลูกค้าทราบ และเก็บรักษาบันทึกเอาไว้ (ดู 4.2.4)
หมายเหตุ ทรัพย์สินของลูกค้าสามารถรวมถึงทรัพย์สินทางปัญญาและข้อมูลส่วนบุคคล
7.5.5 Preservation of products / การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในระหว่างกระบวนการและส่งมอบไปยังจุดหมายปลายทาง เพื่อรักษาความ สอดคล้องตามข้อกําหนด การถนอมรักษาต้องรวมถึง ช้ีบ่ง เคลื่อนย้าย บรรจุ จัดเก็บ และปกป้อง ตามความ เหมาะสม การถนอมรักษาต้องรวมถึงส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ด้วย
7.6 Control of monitoring and measuring equipment / การควบคุมอุปกรณ์วัดและการเฝ้าติดตาม องค์กรต้องกําหนดการเฝ้าติดตามและตรวจวัดที่จะต้องกระทํา และอุปกรณ์เฝ้าติดตามและตรวจวัดที่จําเป็นในการ แสดงหลักฐานการสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามข้อกําหนดที่ได้กําหนดขึ้น
องค์กรต้องจัดทํากระบวนการต่างๆ ในการทําให้มั่นใจว่า การเฝ้าติดตามและตรวจวัดสามารถดําเนินการได้และถูก ดําเนินการให้สอดคล้องตามข้อกําหนดของการเฝ้าติดตามและตรวจวัด
หากมีความจําเป็นในการทําให้ม่ันใจว่าผลที่ได้สมเหตุสมผล อุปกรณ์ที่ใช้ตรวจวัดต้อง a) ได้รับการสอบเทียบ และ/หรือ ทวนสอบ หรือท้งัสองอย่าง ตามระยะเวลาที่กําหนดหรือก่อนใช้ ที่สอบกลับได้ ถึงมาตรฐานนานาชาติหรือระกับชาติ ในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานน้ันให้มีการจัดเก็บบันทึกการสอบเทียบหรือ ทวนสอบ (ดู 4.2.4) b) ปรับแต่งหรือปรับแต่งซ้ําตามความจําเป็น c) ชี้บ่งเพื่อกําหนดสถานะของการสอบเทียบ d) ป้องกันการปรับแต่งที่จะทําให้ผลของการวัดผิดพลาด e) ป้องกันจากการถูกทําลายหรือทําให้ชํารุดระหว่างการเคลื่อนย้าย ดูแลรักษาและจัดเก็บ
องค์กรต้องเข้าถึงและบันทึกความเที่ยงตรงของผลการวัดก่อนหน้านี้เมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนด องค์กรต้องดําเนินการที่เหมาะสมกับอุปกรณ์และผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์
บันทึกของผลการสอบเทียบและทวนสอบต้องถูกเก็บรกัษาไว้ (ดู 4.2.4)
เมื่อมีการใช้ข้อกําหนดของการเฝ้าติดตามและตรวจวัดที่จําเพาะเจาะจง ต้องยืนยันความสามารถของซอฟต์แวร์ คอมพิวเตอร์ที่สนองต่อการใช้ตามเจตจาํนง ซึ่งต้องดําเนินการก่อนใช้งานคร้งัแรกและยืนยันซ้ําตามความจําเป็น
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
หมายเหตุ การยืนยันความสามารถของซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่สนองต่อการใช้ตามเจตจํานงน้ัน รวมถึงการ ทวนสอบและการบริหารโครงร่าง (configuration management) อย่างสม่ําเสมอ เพื่อรักษาความ เหมาะสมของการใช้งาน
8. Measurement , analysis and improvement / การวัด, วิเคราะห์ และปรับปรุง
8.1 General / ทั่วไป องค์กรต้องวางแผนและปฏิบัติเกี่ยวกับการเฝ้าติดตาม การตรวจวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง กระบวนการ ต่างๆที่จําเป็น a) เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ b) เพื่อให้มั่นใจว่ามีความสอดคล้องกับระบบบริการคุณภาพ และ c) เพื่อปรับปรุงประสิทธิผลของการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
ซึ่งต้องครอบคลุมถึงการกําหนดวิธีการต่างๆ ที่ประยุกต์ใช้ ตลอดจนเทคนิคทางสถิติต่างๆ และขอบเขตของการใช้ งานเหล่าน้ัน
8.2 Monitoring and measurement / เฝ้าติดตามและวัดผล 8.2.1 Customer satisfaction / ความพึงพอใจของลูกค้า
ในฐานะที่เป็นหนึ่งในการวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ องค์กรต้องเฝ้าติดตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับมุงมองของ ลูกค้าเพื่อที่องค์กรจะได้ทราบว่าทําตามความต้องการของลูกค้าหรือไม่ วิธีการต่างๆในการหาและใช้ข้อมูลต้องถูก กําหนดข้ึนมา
หมายเหตุ การเฝ้าติดตามมุมมองของลูกค้า สามารถได้มาจากแหล่งต่างๆ เช่น การสํารวจความพึงพอใจของลูกค้า ข้อมูลลูกค้าที่เกี่ยวกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ การสํารวจความเห็นของผ้ใูช้ผลิตภัณฑ์ ผลการ วิเคราะห์ความสูญเสียทางธุรกิจ คําติชม การเคลมในระยะประกัน และรายงานจากตัวแทนจําหน่าย
8.2.2 Internal audit /การเฝ้าติดตามภายใน องค์กรต้องทําการตรวจติดตามภายใน ตามระยะเวลาที่วางแผนไว้เพื่อกําหนดว่าระบบบริหารคุณภาพน้ัน a) สอดคล้องกับแผนที่วางไว้ (ดู 7.1) ตามข้อกําหนดในมาตรฐานนานาชาตินี้ และตามข้อกําหนดต่างๆ ในระบบบริหารคุณภาพองค์กรที่องค์กรจัดทําขึ้น และ b) มีการนําไปปฏิบัติและดํารงไว้อย่างมีประสิทธิผล
โปรแกรมตรวจติดตามหนึ่งๆ ต้องมีการวางแผน มีการพิจารณาเกี่ยวกับสถานะ และความสําคัญของกระบวนการ ต่างๆและพื้นที่ต่างๆที่ตรวจติดตาม ตลอดจนผลของการตรวจติดตามคร้ังก่อนๆ เกณฑ์การตรวจติดตาม ขอบเขต ความถี่ วิธีการต่างๆ ต้องถูกกําหนดไว้ ในการคัดเลือกผู้ตรวจติดตามและในการลงมือตรวจติดตามนั้น ต้องมั่นใจว่า กระบวนการตรวจติดตามมีความยุติธรรมและเป็นกลาง ผ้ตูรวจติดตามต้องไม่ตรวจงานของตนเอง
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
ต้องมีการจัดทําเอกสารข้ันตอนการดําเนินการในการกําหนดหน้าที่และข้อกําหนดต่างๆ ในการวางแผนและ ดําเนินการตรวจติดตาม การจัดทําบันทึก และการรายงานผล
บันทึกของการตรวจติดตามต่างๆ และผลที่ได้ ต้องถูกเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
ผู้บริหารที่รับผิดชอบในพื้นที่ที่ถูกตรวจต้องมั่นใจว่า การแก้ไขและการปฏิบัติการแก้ไขที่จําเป็น มีการดําเนินการเพื่อ กําจัดความไม่สอดคล้องที่ถูกพบและสาเหตุ โดยไม่ล่าช้า
กิจกรรมการติดตามผลต้องครอบคลุมถึง การทวนสอบการปฏิบัติการใดๆ ที่ได้ดําเนินการและการรายงานผลการ ทวนสอบ (ดู 8.5.2)
หมายเหตุ ดู ISO 19011 เป็นแนวทาง
8.2.3 Monitoring and measurement of processes / เฝา้ติดตามและวัดผลกระบวนการ องค์กรต้องมีการประยุกต์ใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตาม และถ้าเป็นไปได้ ให้มีการประยุกต์ใช้วิธีการที่ เหมาะสมในการวัดกระบวนการต่างๆในระบบการบริหารคุณภาพ วิธีการต่างๆเหล่านี้ต้องแสดงให้เห็นถึง ความสามารถของกระบวนการต่างๆในการบรรลุผลลัพธ์ต่างๆ ที่วางแผนไว้ ถ้าหากว่าแผนที่วางไว้ไม่บรรลุผล ต้องมี การแก้ไขและปฏิบัติการแก้ไข ตามความเหมาะสม
หมายเหตุ ในการกําหนดวิธีการที่เหมาะสม มีข้อแนะนําว่า ให้องค์กรพิจารณาชนิดและขอบเขตของการเฝ้า ติดตามและวัดผลที่เหมาะสมสําหรับแต่ละกระบวนการ ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบต่อความสอดคล้อง ของข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์ และประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
8.2.4 Monitoring and measurement of products / เฝ้าติดตามและวดัผลผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องเฝ้าติดตามและวัดผลคณุลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ เพื่อทวนสอบว่าข้อกําหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์น้ัน ได้บรรลุผล การดําเนินการน้ี ต้องดําเนินการในข้ันตอนที่เหมาะสมของกระบวนการในการทําผลิตภัณฑ์ให้เป็นจริง ตามที่วางแผนไว้ (ดู 7.1) หลักฐานของความสอดคล้องกับเกณฑ์ในการยอมรับ ต้องถูกเก็บรักษาไว้
บันทึกต่างๆ ต้องชี้บ่งว่าบุคคล (ต่างๆ) มีอํานาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อส่งมอบให้ลูกค้า (ดู 4.2.4.) การปล่อยผลิตภัณฑ์และส่งมอบบริการให้กับลูกค้า ต้องไม่ดําเนินการจนกว่าจะทําได้ตามแผนการต่างๆ ที่วางไว้ (ดู 7.1) อย่างสมบรูณ์ ยกเว้นได้รับการอนุมัติโดยผู้มีอํานาจเกี่ยวข้อง และถ้าทําได้ให้ลูกค้าเป็นผ้อูนุมัติ
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
8.3 Control of nonconforming product / การควบคมุผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด องค์กรต้องมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ ได้รับการชี้บ่ง และถูกควงคุม เพื่อ ป้องกันไม่ให้นําไปใช้โดยไม่ได้ต้ังใจ หรือนําไปส่งมอบ ต้องจัดทําเอกสารข้ันตอนการดําเนินการในการกําหนดการ ควบคุมและหน้าที่และอํานาจต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง
หากเป็นไปได้ องค์กรต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง โดยวิธีการหนึ่งหรือมากว่า ดังต่อไปนี้ a) โดยการดําเนินการกําจัดสิ่งที่ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดที่ตรวจพบน้ัน b) โดยการอนุมัติการใช้ การปล่อยผ่าน หรือการยอมรับ ภายใต้การอนุโลม โดยผู้มีอํานาจเกี่ยวข้อง และถ้าทําได้ให้ลูกค้าเป็นผ้อูนุมัติ c) โดยการดําเนินการไม่ให้นําไปใช้ตามเจตจํานงเริ่มแรกหรือการนําไปประยกุต์ใช้ d) โดยการดําเนินการที่เหมาะสมต่อผลกระทบ หรือผลกระทบที่เป็นไปได้ ของความไม่สอดคล้อง เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องได้ถูกพบหลังจากส่งมอบหรือเริ่มใช้งานไปแล้ว
เมื่อผลิตภัณฑ์ไม่สอดคล้องได้รับการแก้ไขแล้ว ต้องนํามาทวนสอบซ้ํา เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับ ข้อกําหนด
บันทึกต่างๆ ตามลักษณะของความไม่สอดคล้อง และการดําเนินการตามลําดับ รวมถึงการอนุโลมที่ได้รับ ต้องถูกเก็บ รักษาไว้ (ดู 4.2.4)
8.4 Analysis of data / การวิเคราะห์ข้อมลู องค์กรต้องกําหนด รวบรวมและวิเคราะห์ ข้อมูลที่เหมาะสม เพื่อแสดงความเหมาะสม และประสิทธิผลของระบบ บริหารคุณภาพ และเพื่อประเมินหาทางทําการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ทั้งน้ี ต้อง รวมถึงข้อมูลที่เกิดจากผลลัพธ์ของการเฝ้าติดตาม และการวัด และจากแหล่งอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องมีข้อมูลเกี่ยวข้องกับ a) ความพึงพอใจของลูกค้า (ดู 8.2.1) b) ความสอดคล้องของข้อกําหนดต่างๆของผลิตภัณฑ์ (ดู 8.2.4) c) คุณลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการ และผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการปฏิบัติการป้องกัน (ดู 8.2.3 และ 8.2.4) และ d) ผ้สู่งมอบต่างๆ (7.4)
REQUIREMENTS OF ISO 9001:2008 / TECHNOPOLIS SURANAREE UNIVERSITY OF TECHNOLOGY / BY QMR
ข้อกําหนด ISO 9001:2008
8.5 Improvement /การปรับปรุง 8.5.1 Continual improvement / การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง องค์กรต้องปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดยการใช้นโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์ คุณภาพต่างๆ ผลการตรวจติดตาม การวิเคราะห์ข้อมูล ปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน และทบทวนโดยฝ่ายผ้บูริหาร
8.5.2 Corrective action / ปฏิบัติการแก้ไข องค์กรต้องลงมือทําการกําจัดสาเหตุต่างๆ ของความไม่สอดคล้อง เพื่อป้องกันการเกิดซ้ํา ปฏิบัติการแก้ไขต้อง เหมาะสมกับผลกระทบของความไม่สอดคล้องต่างๆที่ได้เกิดขึ้นมาแล้วน้นัๆ
เอกสารข้นัตอนการดําเนินการต้องถูกจัดทําขึ้นมา เพื่อกําหนดข้อกําหนดต่างๆ สําหรับ a) การทบทวนความไม่สอดคล้องต่างๆ (รวมถึงคําร้องเรียนจากลูกค้า) b) การกําหนดหาสาเหตุต่างๆของความไม่สอดคล้อง c) การประเมินความจําเป็นสําหรับการลงมือดําเนินการ เพื่อให้มั่นใจว่าความไม่สอดคล้องต่างๆไม่เกิดขึ้นซ้ําอีก d) การกําหนดและลงมือดําเนินการที่จําเป็น e) บันทึกผลของการดําเนินการต่างๆที่ได้ทําลงไป (ดู 4.2.4) และ f) การทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการแก้ไขที่ได้กระทําไป
8.5.3 Preventive action / ปฏิบัติการป้องกัน องค์กรต้องกําหนดการดําเนินการในการกําจัดสาเหตุต่างๆ ของความไม่สอดคล้องที่น่าจะเป็นไปได้ เพื่อป้องกันการ เกิดขึ้นจริงปฏิบัติการป้องกันต้องเหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่น่าเกิดขึ้นได้
เอกสารข้นัตอนการดําเนินการต้องถูกจัดทําขึ้นมาเพื่อกําหนดข้อกําหนดต่างๆ สําหรับ a) การทบทวนความไม่สอดคล้องต่างๆ ที่น่าจะเป็นไปได้ และสาเหตุน้นัๆ b) การประเมินความจําเป็นสําหรับการลงมือดําเนินการ เพื่อป้องกันไม่ให้ความไม่สอดคล้องต่างๆเกิดขึ้น c) การกําหนดและลงมือดําเนินการที่จําเป็น d) บันทึกผลของการดําเนินการต่างๆที่ได้ทําลงไป (ดู 4.2.4) และ e) การทบทวนประสิทธิผลของการปฏิบัติการป้องกันที่ได้กระทําไป
จาก
http://www.google.co.th/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CBwQFjAA&url=http%3A%2F%2Ftechnopolis.sut.ac.th%2Fsrc%2Fplugin%2Fckfinder%2Fuserfiles%2Ffiles%2Fiso%2F01about_iso%2F04Requirement_of_ISO_9001-2008.pdf&ei=qPDGVIuXOdjt8AWz94GQCg&usg=AFQjCNF_Qe8plAjQBV31GOt-GoTv1T_hhQ&sig2=z9miXoNetmyFkknQtN0Vyw
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น